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宫颈癌疫苗国外试用8年效果明显国内难上市卡在哪

日期:2015-12-1(原创文章,禁止转载)

宫颈癌疫苗国外试用8年效果明显 国内难上市卡在哪

预防宫颈癌的HPV疫苗于2002年研发成功,2006年就已在美国上市;随后,全球陆续有160多个国家批准了疫苗的使用。但是,这种已经在国外使用了8年的疫苗如今却未在中国批准上市,以至于有些人专程跑到香港接种,原因到底何在?记者就此展开了采访。

首个病因明确的恶性肿瘤

在国际上,宫颈癌是女性第二位的高发肿瘤。在国内,宫颈癌发病率虽然没有国际上的比例高,但医学界对宫颈癌的关注度非常高,因为在所有肿瘤里面,只有宫颈癌是唯一一个病因明确的恶性肿瘤。

“既然宫颈癌的病因是明确的,那我们自然要先努力攻克它!”专家介绍,宫颈癌的病因就是人乳头瘤病毒(HPV)感染,德国科学家豪森就是因为发现了这一病因而获得2008年的诺贝尔奖生物/医学奖。而他的这一发现也为人类历史上第一个癌症疫苗——HPV疫苗的问世奠定了最重要的科学基础。预防宫颈癌最好的办法就是打疫苗,让HPV病毒进入人体的时候,人体产生综合抗体把病毒消灭掉。在不远的将来,宫颈癌将是人类通过免疫接种全面预防和根除的第一个恶性肿瘤。

国外试用8年效果明显

预防宫颈癌的HPV疫苗于2002年研发成功,2使用。在欧美国家,女性一般在10岁左右就要接种HPV疫苗。现在,最早的HPV疫苗在第一批人群中已经运用了8年,安全性、有效性都是可以认可的。从目前国外使用HPV疫苗后的初步效果来看,宫颈癌及癌前病变发生率都降低了,特别是在年轻女性中,大概降低了80%至90%。

但是,这种已经在国外使用了8年的疫苗如今却未在中国批准上市,以至于有些人专程跑到香港接种。记者了解到,通过美国食品和药物管理认证的药物在全球大多数国家可以直接进入临床应用,但是在中国,必须要经过中国人的研究才能上市使用。也就是说,HPV疫苗需要再做一次专属于中国人的三期临床试验,才能获得国家食品药品监督管理局下发的进口药品注册证。

“疫苗的临床试验和药物有很大不同,药物是治疗性的,把病治好了,就证明药物有效,但抗癌疫苗是预防性的东西,终点是出现癌症或癌前病变,试验者可能得病,也可能不得病,而且没法预测什么时候得病,所以临床试验就格外漫长。”

国内难上市卡在标准上

在前不久举行的第12次全国宫颈癌协作组工作会议上,专家告诉记者,目前,中国有两支队伍在研制宫颈癌疫苗,其中厦门大学的项目已经进入3期临床试验阶段;上海泽润生物公司正在进行2期临床试验。

决定疫苗上市的关键点就在于以什么标准来定义疫苗研制成功。“如果以完成2期、3期临床试验为标准,那没有5至8年时间是不可能的。”专家表示,世界卫生组织于今年4月1日发布了一个指南,建议可将宫颈或肛门内6个月或更长时间的HPV持续感染,作为临床试验的终点来评估疫苗的保护性,通过上市后监测数据最终评估疫苗对疾病的预防效果。中国的肿瘤专家也对此达成了共识,希望借此缩短HPV疫苗上市的进程,并呼吁尽快引进国外的HPV疫苗,让我国女性尽早共享这项人类科学进步的成果。

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